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我们洞悉您的洁净室的相关设计和施工规范

没有规范标准依据的设计,施工,犹如无根之树

《洁净厂房设计规范》GB50073-2013 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000
《体外诊断试剂生产实施细则》2006 《药品生产质量管理规范》2010
《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019 《医药工艺用水系统设计规范》 GB 50913-2013
《药品包装材料生产厂房洁净 - 室(区)的测试方法》 YBB 0041-2004 《高效空气过滤器》GB13554--2008
《供配电系统设计规范》GB50052--2009 《建筑照明设计标准》GB50034—2013
《建筑设计防火规范》GB50016—2014 《洁净室及相关受控环境性能及合理性评价> GB/T 29469-2012
《室内空气质量标准》 GB/T1883-2002 《洁净厂房建筑构造》GB 08J907
《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》 GB 50736-2012 《通风与空调工程施工规范》 GB 50738-2011
《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB 50243-2016 《洁净室用灯具技术要求》 GB 24461-2009
《洁净室服装 通用技术规范》 FZ/T 80014-2012 《洁净环境电气设备安装》 GB 06D401-4
《供配电系统设计规范》 GB 50052-2009 《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》 GB 50169-2006
《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50019--2015 《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2013
《洁净手术部和医用气体设计与安装》 GB 07K505 《电子工业洁净厂房设计规范》 GB 50472-2008
《食品工业洁净用房建筑技术规范》 GB 50687-2011 《电子信息系统机房工程设计及安装》 GB 09DX009

我们了解您的洁净室的确切需求

过度设计是对资源的浪费,更是对客户的一种不负责任的态度

GMP洁净度标准

洁净度级别 悬浮粒子较大允许数/立方米
静态 动态
≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm
A级 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 2900
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定

GMP洁净区微生物检测的动态标准

洁净度级别 浮游菌 沉降菌 表明微生物
cfu/m3 cfu/4小时 接触碟(f55mm) 5指手套
cfu/碟 cfu/手套
A级 <1 <1 <1 <1
B级 10 5 5 5
C级 100 50 25
D级 200 100 50

空气洁净度分级标准:ISO14644-1(国际标准)

空气洁净度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子较大浓度限值(个/立方米空气粒子)
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
ISO Class 1 10 2
ISO Class 2 100 24 10 4
ISO Class 3 1000 237 102 35 8
ISO Class 4 10000 2370 1020 352 83
ISO Class 5 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO Class 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO Class 7 352000 83200 2930
ISO Class 8 3520000 832000 29300
ISO Class 9 35200000 8320000 293000
注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平

生物安全实验室的分级

实验室分级 处理对象
一级 对人体、动植物或环境危害较低,不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。
二级 对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子,对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。
三级 对人体、动植物或环境具有高度危险性,主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病,或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施。
四级 对人体、动植物或环境具有高度危险性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明,或未知的、危险的致病因子。没有预防治疗措施。

主实验室的主要技术指标

名称 洁净度级别 换气次数(次/h) 与由室内向外方向上相邻相通房间的压差(Pa) 温度 ℃ 相对湿度 % 噪声dB(A) 较低照度 lx
一级 / 可自然通风 / 16~28 ≤70 ≤60 300
二级 8~9 非实验动物时可回风≤50%8~10 -5~-10 18~27 30~65 ≤60 300
三级 7-8 全新风:10~15主要保护环境:可回风≤30% -15~-25 20~26 30~60 ≤60 500
四级 7-8 全新风:>10~15 -20~-30 20~25 30~60 ≤60 500

各类电子产品生产对洁净度等级的要求

产品 工序 空气洁净度等级 控制粒径
半导体:拉单晶 6-8 0.5μm
切 磨 抛 5-7 0.3μm-0.5μm
清洗 3-5 0.3μm-0.5μm
外延 3-5 0.3μm-0.5μm
芯片制造:氧化 扩散 清洗 刻蚀 薄膜 离子注入 CMP 2-5 0.1μm-0.5μm
光刻 1-4 0.1μm-0.3μm
检测 3-6 0.2μm-0.5μm
设备区 6-8 0.3μm-0.5μm
封装:划片 键合 5-7 0.3μm-0.5μm
封装 6-8 0.3μm-0.5μm
TFT LCD:阵列板(薄膜 光刻 刻蚀 剥离) 2-5 0.2μm-0.3μm
成盒(涂复 摩擦 液晶注入 切割 磨边) 3-6 0.2μm-0.3μm
模块 4-6 0.3μm-0.5μm
彩膜板(C/F) 2-5 0.2μm-0.3μm
STN LCD 6-7 (局部 5级) 0.3μm-0.5μm
HDD:制造区 3-4 0.1μm-0.3μm
其它区 6-7 0.3μm-0.5μm
PDP:核心区 6-7 0.3μm-0.5μm
支持区 7-8 0.3μm-0.5μm
锂电池:干工艺 6-7 0.5μm
其它区 7-8 0.5μm
彩色显像管:涂屏 电子检装配 荧光粉 6-7 0.5μm
锥石墨涂覆 荫罩装配 8 0.5μm
表面处理 5-7 0.5μm
电子仪器 微型计算机装配 8 0.5μm
高密磁带制造 6-8 (局部5级) 0.5μm
印制版的照相 制版 干膜 7-8 0.5μm
光刀纤维:预制棒 6-7 0.3μm-0.5μm
拉丝 5-7 0.3μm-0.5μm
光盘制造 6-8 0.3μm-0.5μm
磁头生产:核心区 5 0.3μm
清洗区 6 0.3μm
片式陶瓷电容 片式电阻等制造 丝印 流延 8 0.5μm
声表面波器件制造:光刻 显影 5 0.3μm-0.5μm
镀膜 清洗 划片 封帽 6 0.5μm

我们服务过的客户

我们将伴您一路成长,成为您贴心的合作伙伴

项目名称 所属行业 工程内容 面积(m2) 工程地点
上海晶准医药生物科技有限公司 体外诊断 万级、十万级 1780 闵行区
上海申索佑福医学诊断用品有限公司 体外诊断 万级、十万级 980 上海市奉贤区
柏荣诊断产品(上海)有限公司 体外诊断 十万级 900 上海嘉定区
上海孚清生物科技有限公司 体外诊断 万级、十万级 890 上海松江区
南京迪格诺斯生物技术有限公司 体外诊断 万级、十万级 1800 江苏南京
踏石生物科技有限公司 体外诊断 万级、十万级 1000 苏州纳米城
运医之星(上海)科技有限公司 医疗器械 万级、十万级 800 上海松江
湖南博润医疗器械有限公司 医疗器械 万级、十万级 4500 湖南省株洲市
上海沪创医疗 医疗器械 万级、十万级 1375 上海浦东新区
无锡安之卓医疗机械人有限公司 医疗器械 万级、十万级 3500 江苏无锡
上海逸思医疗科技有限公司 医疗器械 万级、十万级 2100 上海浦东新区
富螺(上海)医疗器械有限公司 医疗器械 万级、十万级 1000 上海徐汇区
上海倍可达医疗科技有限公司 医疗器械 万级 850 上海松江区
锐科(无锡)科技有限公司 医疗器械 万级、十万级 780 江苏无锡
上海近岸科技有限公司 生物制药 万级、十万级 DDD 上海浦东新区
上海超群无损检测设备有限公司 电子 十万级 DDD 上海九亭
上海神力科技有限公司 氢能源 十万级 600 上海奉贤区
劲能饮品(上海)有限公司 保健品 十万级、万级 870 上海青浦
杭州华大青兰科技有限公司 生物检测实验室 十万级 450 杭州萧山
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