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药厂洁净室空调净化(新版GMP)

一、洁净室的基础知识

(一)什么叫洁净室

(二)洁净室的四大技术要素

(三)洁净室的分类

(四)洁净室洁净度等级标准

(五)洁净室的占有状态

(六)洁净室的污染源及其控制

二、关于GMP

(一)GMP的发展史

(二)新版GMP的特点

(三)新版GMP和1998年版GMP的不同之处

三、药厂洁净室的空调净化设计

(一)设计前的准备工作

(二)药品生产用洁净室的平面布局

(三)空调净化系统和排风系统

(四)空调净化系统的三大平衡计算

(五)空调净化系统空气处理方案的优化

(六)空调净化系统的总冷量、总热量、总加湿量的计算

(七)空调和净化设备的选择

(八)施工图的绘制

四、药厂洁净室的确认和验证

(一)药品生产企业的确认和验证

(二)药厂洁净室的确认可分为:

(三)对药厂洁净室进行正常动态的监控

(四)对药品生产工艺进行验证

(五)洁净室的静态检测项目

五、附录

附录1 “无菌药品”中强调的主要内容

附录2 “原料药”中强调的主要内容

附录3 “生物制品”中强调的主要内容

附录4 “血液制品”中强调的主要内容

附录5 “中药制剂”中强调的主要内容